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国内首仿!恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液获批上市

作者:管理员 来源:本站 浏览:5868 发布时间:2022/3/29 10:11:01

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司钆布醇注射液上市,国内除原研产品外,目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


核磁共振成像技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段,早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏诊误诊等问题,限制了其应用范围,而通过使用磁共振成像造影剂,可有效解决以上问题,提高磁共振成像(MRI)诊断的敏感性和特异性[1,2]


钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,于1999年3月首先在瑞士上市。钆布醇注射液在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面,可以明显提升病灶细节的显示,较常规对比剂可发现更多病灶,提高诊断水平;另外,基于该优势,在相同钆含量的对比剂使用时注射剂量减半,使得显影更加清晰,提供更理想的血管和周围组织对比,提高血管尤其是小血管的显示能力[3]


钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿),仅供静脉内给药。用于诊断:(1)全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查;(2)全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。


恒瑞医药钆布醇注射液于2020年5月按化学药品4类申报上市申请获受理。国内除原研产品外,目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询,2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。


参考文献:

[1] 李强. 磁共振成像研究进展[J]. 北京生物医学工程, 2010, 29(3):308-311

[2] 潘博. 核磁共振成像对比增强造影剂的研究进展[J]. 世界最新医学信息文摘, 2016, 15(30):38-39

[3] 许俊, 赵茜茜, 许乙凯. 高浓度磁共振对比剂钆布醇的理化性质及临床应用[J]. 放射学实践, 2016, 31(7):666-669

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